Лаборатория биологических испытаний ФИБХ РАН, расположенная в Пущино, первый экспортер услуги по выполнению неклинических исследований в соответствии с GLP, приняла участие в V Международном экспортном форуме.
Поддержка экспорта и снятие барьеров в торговле и инвестициях — основная стратегия Правительства РФ. Данное заявление было сделано вице-премьером Игорем Шуваловым на РЭЦ.
Здесь же, на первой пленарной сессии «Сделано в России – признано за рубежом», были подняты самые острые вопросы мер поддержки лабораторий и центров России, выполняющих неклинические (доклинические) исследования. Участники сессии открыто говорили о проблемах и требуемых мерах государственной поддержки.
«В чем сложность с этими кроликами? Удивительная проблема. Почему в лаборатории не обращаются экспортеры, а если и обращаются, то только для исследования продукции, которая на экспорт не идет. Произошли ли изменения? Есть ли положительная динамика?» — адресовал свой вопрос Модератор Сессии Юрий Богданов представителю российских лабораторий, центров неклинических исследований, профессору Аркадию Мурашеву.
«Кроликов разводить не сложно, сложно разводить животных в соответствии с международными стандартами. России необходим инфраструктурный проект по организации питомника для кроликов, свободных от патогенов (SPF статуса), а также лаборатории для проведения GLP исследований на них», — ответил профессор Мурашев. — «Сейчас у нас отсутствует такая биологическая тест-система. Приходится кроликов для проведения исследований импортировать, что резко снижает экспортный потенциал».
«В России AAALAC аккредитацию, международное и российское GLP соответствие имеет только Пущинская лаборатория. Сегодня мы работаем как с зарубежными компаниями, так и с отечественными. Мы видим, что канал для экспорта открыт. Перспективными считаем два направления: экспорт услуги выполнения неклинических исследований, проводимых в соответствии с принципами GLP и руководствами OECD для зарубежных компаний, которые будут использовать наши отчеты при регистрации своей продукции, и выполнение неклинических исследований в соответствии с международными принципами GLP для отечественных компаний, которые планируют экспортировать свою продукцию».
«11 лабораторий в России работают по GLP и результаты их исследований соответствуют международным стандартам. Тем нее менее, мы видим необходимость повышения их национальной значимости. Сделать это возможно, если Федеральные органы исполнительной власти не будут регистрировать продукты не прошедшие испытания по международным стандартам. Отдельной и очень важной проблемой мы видим необходимость импортировать лабораторное и технологическое оборудование, а также расходные материалы (Прим.: корм, подстил.). Положительная динамика есть. В России большой потенциал для экспорта в несырьевой сфере. Российский научный капитал в сфере биотехнологий – сформирован. Нам нужна поддержка», — резюмировал Мурашев.
Справка:
Профессор Аркадий Мурашев, заместитель директора Филиала Федерального государственного бюджетного учреждения науки Института биоорганической химии им. академиков М.М.Шемякина и Ю.А.Овчинникова РАН, руководитель Центра GLP-исследований ФГБОУ ВО РНИМУ им. Н.И.Пирогова Минздрава России, руководитель кластера «Фармдолина», руководитель Рабочей группы по вопросам надлежащей лабораторной практики Общественного совета при Федеральной службе по аккредитации.
В состав кластера «Фармдолина» в настоящее время входит 11 организаций: ВУЗы – Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования «Московский физико-технический институт (государственный университет)» МФТИ, 6 научно исследовательских институтов: в Пущино — ФИБХ РАН, ИБФМ РАН, ИТЭБ РАН, в Черноголовке — ИФАБ РАН, ИПХФ РАН, в Сочи – НИИ МП РАН, 2 аккредитованные на проведение клинических исследований 1-4 фаз клиники — Больница НЦЧ РАН, Больница ПНЦ РАН, испытательная лаборатория ООО «ИЛ Тест-Пущино», ООО «Центр Доклинических Испытаний». К вступлению в состав кластера готовится Пущинский Естественно Научный Институт, что позволит решить наиболее актуальную проблему отрасли — подготовку высококвалифицированных кадров, владеющих наиболее востребованными компетенциями в области Науки о жизни.
ООО «Центр Доклинических Испытаний» — независимая гибридная контрактная организация, специализирующаяся на проведении работ по обеспечению полного жизненного цикла лекарственных средств, является специализированной организацией кластера «Фармдолина».
http://www.youtube.com/watch?time_continue=3699&v=nY6JWpdG4Ck