Компания Shanghai Henlius Biotech, Inc. объявила о том, что в рамках международного многоцентрового клинического исследования фазы 3 (NCT05353257) по применению разработанного компанией препарата HANSIZHUANG (серплулимаб) на основе моноклонального антитела (мАТ) к PD-1 в комбинированной химиотерапии и в сочетании с лучевой терапией у пациентов с локализованной стадией мелкоклеточного рака легкого (LS-SCLC) дозу препарата впервые получил пациент из страны ЕС (Латвии). Ранее препарат получили первые пациенты в Китае, США, Австралии и других странах и регионах мира.
По данным GLOBOCAN 2020 рак легких (РЛ) является вторым наиболее часто диагностируемым и лидирующим по смертности видом рака во всем мире. Препарат HANSIZHUANG был рекомендован для лечения ES-SCLC в Руководстве по диагностике и лечению мелкоклеточного рака легкого, выпущенном Китайским обществом клинической онкологии (CSCO) в 2022 году. Компания Henlius продолжает изучать возможности иммунотерапии LS-SCLC для обеспечения более эффективного лечения пациентов.
HANSIZHUANG — это первый инновационный препарат на основе мАТ, разработанный компанией Henlius. Он был одобрен Национальным управлением по изделиям медицинского назначения (NMPA) Китая для лечения солидных опухолей с высоким уровнем микросателлитной нестабильности (MSI-H), немелкоклеточного рака легкого (sqNSCLC), а также ES-SCLC и плоскоклеточного рака пищевода (ESCC) и с тех пор продемонстрировал свою эффективность у 40 000 пациентов в Китае. Сосредоточившись на неудовлетворенных клинических потребностях, разработки Henlius охватывают весь спектр методов первой линии терапии при РЛ. В Китае, Турции, Польше, Грузии и других странах и регионах мира были проведены два глобальных многоцентровых клинических исследования фазы 3 по терапии sqNSCLC и ES-SCLC, где более 3 % от общего числа включенных участников составили пациенты европеоидной расы, что обеспечило большее разнообразие данных для клинических исследований. Результаты международного многоцентрового клинического исследования фазы 3 ASTRUM-005 с участием пациентов с ES-SCLC были опубликованы в JAMA (Журнал Американской медицинской ассоциации), одном из четырех ведущих медицинских журналов мира, благодаря чему исследование ASTRUM-005 стало первым опубликованным в JAMA исследованием по иммунотерапии SCLC. Кроме того, Управление по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Европейская комиссия (ЕК) предоставила HANSIZHUANG статус орфанного препарата для лечения SCLC. Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) одобрило заявку на применение препарата HANSIZHUANG в комбинированной химиотерапии в качестве терапии первой линии при лечении ES-SCLC. Стоит упомянуть, что препарат был введен первому пациенту в рамках связующего прямого сравнительного клинического исследования в США, целью которого является сравнение препарата HANSIZHUANG с препаратом, используемым в качестве стандарта, — атезолизумабом (мАТ к PD-L1) для первой линии терапии ES-SCLC, что, как ожидается, станет шагом на пути к регистрации серплулимаба на рынке США.
