Ульяновские генетики запустили процедуру регистрации теста для диагностики коронавируса. Компания «ТестГен» намерена получить удостоверение на свое медицинское изделие через три месяца, сообщил порталу Medvestnik.ru директор по развитию Дмитрий Пак.
Сложность диагностики заболевания, вызываемого новым типом коронавируса, состоит в схожести его симптомов с ОРВИ и гриппом, поэтому для уточнения диагноза обязательно проведение ПЦР-исследования. Время исполнения анализа зависит от типа используемой тест-системы и может занимать до 6 часов. «ТестГен» смог сократить этот период до двух часов.
В отличие от используемой сейчас тест-системы производства «Вектор», прототип диагностикума ульяновских специалистов характеризуется наличием внутреннего контроля на основе РНК, что позволяет быть уверенными в качестве проведения всех этапов анализа, отмечают в компании.
В качестве биоматериала используется соскоб из носа или глотки, мокрота.
«Для разработки нам нужна последовательность РНК коронавируса, она есть в специальных базах данных, которые мы и используем во всех подобных случаях, – пояснил Пак. – Мы синтезировали короткие участки ДНК, комплементарные геному коронавируса, и использовали в качестве контрольных образцов. Это безопасно, но в то же время на 100% моделирует присутствие вируса».
Прототип тест-системы, созданный на средства иностранного инвестора, готов к проведению клинических испытаний на базе специализированных учреждений. В компании рассчитывают, что в ближайшие три месяца регистрация медицинского изделия будет успешно завершена.
«По нашим прогнозам, уже осенью ожидается вторая волна этого вируса, – отмечает Пак. – Мы будем к этому готовы. К тому же наша тест-система рассчитана на медицинское применение как в России, так и за рубежом. Она будет выполнена в соответствии с рекомендациями FDA».
Массовое производство новых диагностических тест-систем планируется организовать на мощностях компании «ТестГен».
«ТестГен» производит тест-системы для пренатальной диагностики (пол и резус-фактор будущего ребенка по крови беременной женщины), ранней диагностики в сфере онкологии (рак предстательной железы). Это единственный в России производитель комплекса тестов, необходимых для назначения таргетных препаратов пациентам с меланомой, немелкоклеточным раком легких, толстой и прямой кишки.
6 марта Росздравнадзор зарегистрировал набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом полимеразной цепной реакции, разработанный Центром стратегического планирования Минздрава. Разработчики заявляют, что диагностика патогена с помощью этого теста займет всего 15—20 минут.